SK바이오사이언스, 코로나 백신 후보물질 임상1상 식약처 승인

송고 2020.11.24 08:17 | 수정 2020.11.24 09:37
EBN 손병문 기자 (moon@ebn.co.kr)

합성항원백신 ‘NBP2001’ 비임상 시험 통해 바이러스 방어능력 확인

안재용 대표 "안전성·유효성 확실히 검증된 코로나 백신 제조 목표”

ⓒSK바이오사이언스

SK의 코로나19 백신이 임상에 진입한다.

SK바이오사이언스는 코로나 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.

SK바이오사이언스 관계자는 "안전성과 유효성 검증을 목표로 진행한 비임상 시험에서 성과를 확보했기에 즉시 임상에 돌입할 것"이라며 "최대한 빠르게 후속 임상시험 준비에도 착수할 계획"이라고 전했다.

‘NBP2001’의 임상1상은 서울대병원과 분당서울대병원에서 건강한 성인을 대상으로 체내 안전성과 함께 면역원성을 집중 평가한다.

SK바이오사이언스는 지난 8월 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 ‘NBP2001’의 영장류 대상 효력 시험에서 코로나 완치자의 혈청보다 10배 높은 중화항체를 유도했다.

또한 영장류에게 코로나 바이러스를 직접 투여한 결과 위약 투여 시험군에서 100% 감염이 일어난 반면 ‘NBP2001’을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스 증식 방어능력을 확인했다

SK바이오사이언스는 앞서 진행한 ‘NBP2001’의 설치류 대상 비임상 독성시험에서 안전성을 확인한 바 있다. 가톨릭대 남재환 교수팀, 충북대 이상명 교수팀과 진행한 동물효력시험에서 면역원성과 중화항체 생성능력과 방어능력을 검증했다.

SK바이오사이언스는 세계 최고 수준의 설비와 규모를 자랑하는 백신공장 안동 L하우스에서 개발이 완료되는 즉시 대량생산이 가능하다는 점도 ‘NBP2001’의 성공 가능성을 높여줄 요인으로 꼽았다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 “다소 시간이 걸리더라도 안전성과 유효성이 확실히 검증된 코로나 백신을 만드는게 목표”라며 “범정부 차원의 적극적 지원 아래 성공 가능성을 높여갈 것"이라고 말했다.

SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’ 외에도 지난 5월 ‘빌&멜린다 게이츠 재단’의 지원을 받아 추가적인 코로나 백신 ‘GBP510’의 비임상 시험을 진행, 연내 임상 진입이 목표다.

지난 7월엔 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발해 임상3상 중인 코로나 백신 후보물질의 원액과 완제를 위탁생산하는 CMO 계약을 체결했다. 이어 8월엔 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)와 시설사용계약에 따라 미국 바이오기업 노바백스와 코로나 백신 후보물질의 항원 개발·생산·공급에 대한 CDMO 계약을 체결했다.

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