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그동안 우리 제약·바이오 산업은 ‘내수용’이라는 핀잔 아닌 핀잔을 들어야 했다. 100년이 넘는 유구한 역사에도 불구하고 우리 제약·바이오 기업들은 전 세계의 1.5%에 불과한 자그마한 시장에 안주했다. 그 결과 우리 제약·바이오 기업들의 매출을 모두 합쳐도 글로벌 빅파마 1곳에도 미치지 못하는 처지에 놓였다. 이런 이유로 '이제는 달라져야 한다'는 자성의 목소리가 높다. 30조원에 불과한 내수 시장에서 벗어나 2000조원(1조5000억달러)이 넘는 해외 시장으로 눈을 돌려야 한다는 것이다. 더욱이 미·중간 기술패권 경쟁으로 세계 경제 질서가 요동치는 요즘, K-제약·바이오는 이제 해외로 나가지 못하면 도태될 수밖에 없는 상황에 직면해 있다. 해외로 진출해야만 규모의 경제를 실현할 수 있고, 이를 통해 사업의 지속가능성도 확보 가능하다. EBN은 <제12회 소비자포럼 2024>에서 ‘To the global big pharma’를 주제로 한 웨비나(온라인) 방식의 포럼을 통해 K-제약·바이오의 현주소를 짚어보고 미래 청사진을 제시하고자 한다.<편집자주>

올해 국내 제약바이오 역사에 한 획을 긋는 성과가 나왔다. 바로 국산 항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 첫 사례가 탄생한 것이다. 수년간의 시행착오와 투자를 통해 미국으로 가는 길을 개척해 낸 만큼 의미가 크게 다가오고 있으며 특히 이번 사례는 국내 바이오 기술의 경쟁력이 커졌음을 보여주고 있다.

쉽지 않은 길이지만 국내 제약바이오 기업들이 연구개발(R&D)을 포기하지 않으면서 항암제 뿐만 아니라 다른 국내 신약이 미국 시장에서 인정을 받는 일이 계속 생겨나고 있다. 이에 국내 제약바이오가 미국을 시작으로 전세계적으로 기술력을 인정받는 날이 조만간 올 것으로 기대되고 있다.

업계에 따르면 지난달 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자’(성분명 레이저티닙)와 존슨앤존슨(J&J) 자회사 얀센의 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법이 FDA의 승인을 받았다. 이 치료제는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 사용된다.

이번 승인은 국내 제약사가 개발한 항암 신약이 FDA 승인을 받아 출시까지 이어진 첫 사례다. 얀센은 FDA 외에도 일본·유럽·중국을 포함해 세계 주요 제약 시장 대부분에서 리브리반트와 렉라자 병용용법의 상용화 절차에 돌입했다.

유한양행의 신약이 FDA의 승인을 받기까지는 약 9년 간의 노력이 담겨있다. 유한양행은 지난 2015년 7월 오스코텍 자회사 제노스코과 렉라자 기술도입 계약을 체결했다. 이후 물질 최적화와 비임상·임상연구에 집중했고, 2018년 글로벌제약사 얀센과 총 12억5500만달러(약 1조6800억원) 규모 계약을 맺으며 다시 기술 수출했다.

유한양행이 글로벌 사업화에 성공할 수 있었던 숨은 공신도 있었다. 바로 정부다. 유한양행이 렉라자의 국내 임상을 추진했을 때 정부는 임상 1/2상 과정에서 범부처 협업 기반의 연구개발을 통해 기술 수출에 필요한 핵심 데이터를 산출할 수 있도록 임상시험용 의약품 생산, 안정성 시험 관리 등을 지원했다.

유한양행은 이번 렉라자 성공 사례를 이정표로 삼고 자체 개발 능력을 강화해 제2의 렉라자 등 성공적인 제품들을 계속 만들어내겠단 목표다. 특히 유한양행은 항암과 심혈관·신장·대사질환, 면역염증질환 등 3개 주력 질환 분야에 집중하겠단 방침이다.

항암제 신약도 의미있지만 국내 다른 신약들도 FDA 관문을 통과하고 경쟁력을 키워나가는 부분도 주목해야한다. 대표적인 신약은 SK바이오팜이 미국에서 '엑스코프리'라는 이름으로 판매하고 있는 뇌전증 신약 '세노바메이트'다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 신약 후보물질 발굴부터 임상 개발, 허가, 상용화 등 모든 과정을 독자적으로 진행한 뇌전증 치료제다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 미국에서 허가를 획득해 진출한 첫 사례다. 세노바메이트는 연구개발부터 출시까지 약 20년간의 시간과 노력이 담겨있다.

현재 SK바이오팜은 미국에서는 직판(직접판매) 체제를 구축해놨으며, 이 외 세계 100여개국에서는 전략적 파트너십을 체결하며 글로벌에서의 영향력을 키우고 있다. 또 SK바이오팜은 오는 2034년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 설정하고 글로벌 RPT(방사성의약품) 개발에도 매진하고 있다.

셀트리온의 짐펜트라(미국 제품명 램시마SC)는 작년 10월 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 셀트리온은 미국 시장 진입 전에 이미 유럽·캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매 허가를 획득한 뒤 유럽 시장을 중심으로 치료 효능 및 편의성을 입증해왔다.

짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다.

셀트리온은 자체 개발·생산·판매가 가능해야지만 글로벌 시장에서의 경쟁이 가능하다고 판단하고 있다. 셀트리온은 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이며, 바이오시밀러부터 신약개발에 박차를 가해 글로벌 빅파마(거대 제약사)로 도약하겠다는 포부다.

업계 관계자는 "미국 FDA 문턱을 넘기는 어렵지만 국내 제약바이오 기업들이 포기하지 않고 도전을 계속하고 있다"며 "국내 신약들이 FDA의 승인을 받는다는 건 바로 신약의 가치를 증명했단 뜻으로, 좋은 사례들이 점차 많아질수록 국내 바이오 경쟁력도 향상될 것"이라고 말했다.

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